Rozporządzenie REACH i jego wpływ na branżę tattoo

with 5 komentarzy

Czym jest rozporządzenie REACH i dlaczego ma wpływ na pigmenty używane do tatuażu i makijażu permanentnego?

Rozporządzenie REACH, a dokładniej rozporządzenie Rozporządzenie (WE) Parlamentu Europejskiego i Rady 1907/2006 z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE dalej jako Rozporządzenie REACH obowiązuje od 2007 roku.

Jego głównym celem jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia i środowiska przez regulowanie produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania substancji chemicznych. W skrócie regulacja ta polega na nakładaniu szeregu ograniczeń na substancje, które według Rozporządzenia REACH mogą wywierać szkodliwy wpływ na zdrowie człowieka lub środowisko.

Rozporządzenia REACH nie stosuje się wobec kosmetyków i wyrobów medycznych. Obowiązuje jednak dla pigmentów używanych do tatuażu i makijażu permanentnego, ponieważ wskazanych pigmentów nie można uznać za produkt medyczny ani kosmetyczny, który ze swojej definicji jest przeznaczony do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i  Rady (WE) Nr 1223/2009 z dnia 30  listopada 2009  r. dotyczące produktów kosmetycznych).

4 stycznia 2022 r., po okresie przejściowym, weszło w życie Rozporządzenie Komisji (UE) 2020/2081 z dnia 14 grudnia 2020 r. zmieniające załącznik XVII do wskazanego wyżej Rozporządzenia REACH w odniesieniu do substancji wchodzących w skład tuszy do tatuażu lub makijażu permanentnego. Pełną treść zmiany znajdziesz tutaj: Rozporządzenie Komisji (UE) 2020/2081

Dlaczego wprowadzono zmiany do załącznika XVII Rozporządzenia REACH i uregulowano składy pigmentów do tatuażu i makijażu permanentnego?

Przytaczając argumenty wskazane w preambule do zmiany załącznika Rozporządzenia REACH, zmiany zostały wprowadzone ponieważ zauważono, że liczba osób która poddaje się tatuowaniu i makijażowi permanentnemu na terytorium Unii Europejskiej stale wzrasta, więc trzeba się bardziej przyjrzeć temu zjawisku i zadbać o bezpieczeństwo.

Zauważono, że w wyniku procesu tatuowania dochodzi do wchłaniania przez organizm tuszy lub innych mieszanin składających się z barwników i składników pomocniczych, takich jak rozpuszczalniki, stabilizatory, środki zwilżające, regulatory pH, środki zmiękczające, substancje konserwujące i zagęszczające, przy czym niektóre z tych substancji mają niebezpieczne właściwości, które stanowią potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzi. Szczególnie ze względu na to, że skóra i inne narządy osoby tatuowanej są narażone na działanie pigmentów przez dłuższy okres czasu.

Zaproponowano zakaz stosowania w pigmentach do tatuażu i makijażu permanentnego substancji powyżej danego stężenia, w następujących kategoriach zagrożeń: rakotwórcze, mutagenne, mające szkodliwe działanie na rozrodczość czy działanie żrące lub drażniące na skórę (według klasyfikacji zagrożeń z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008).

Jak argumentowano ryzyko?

Zapewne wszyscy się zgodzimy, że zdrowie nasze i tatuowanych klientów jest najważniejsze, jednak to co budzi wątpliwości w tak rygorystycznych ograniczeniach jest wprowadzenie zakazu w stosunku do pigmentów używanych do tatuażu, podczas kiedy (Pigment Blue 15:3) jest dopuszczony na mocy załącznika IV rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 do stosowania w innych produktach kosmetycznych, natomiast zielony barwnik ftalocyjaninowy (Pigment Green 7) jest dopuszczony do stosowania w produktach kosmetycznych innych niż produkty do oczu.

Ponieważ aktualnie Pigment Blue 15:3 i Pigment Green 7 nie mają swoich bezpieczniejszych odpowiedników, okres przejściowy dla nich jest o rok dłuższy, to znaczy potrwa do 4 stycznia 2023 r. Można je stosować na zasadzie wyjątku. Według Komisji Europejskiej dłuższy czas powinien wystarczyć producentom na opracowanie nowych formuł.

Jeśli to się nie uda europejska scena tattoo rzeczywiście straci na konkurencyjności w stosunku do krajów w których tak rygorystyczne przepisy nie obowiązują.

Podkreślenia wymaga, że nie chodzi o potwierdzone ryzyko tylko o, jak twierdzi Komitet ds. Oceny Ryzyka, „brak możliwości całkowitego wykluczenia ryzyka wystąpienia raka i ewentualnych nierakotwórczych zagrożeń, przede wszystkim ze względu na brak wystarczających informacji na temat ich niebezpiecznych właściwości oraz zagrożenia dla zdrowia ludzi”.

W związku z czym zakaz, przynajmniej w jakimś zakresie jest wprowadzany „na wszelki wypadek” i wydaje się, że w oficjalnych komunikatach kierowanych do konsumentów powinno być to podkreślane by nie wprowadzać w błąd.

Osobiście widzę dużą różnicę pomiędzy stwierdzeniem, że dana substancja jest rakotwórcza a, że nie można wykluczyć ryzyka ze względu na brak wystarczających informacji.

Czy kolorowe pigmenty są zakazane po 4 stycznia 2022 r?

Wbrew często powielanym sloganom, kolorowe pigmenty nie zostały zakazane. Wprowadzono dodatkowe obostrzenia w składzie i stężeniu takich substancji jak: barwniki azowe, aminy aromatyczne, wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne (WWA), metale i metanol.  Niektóre z tych substancji według klasyfikacji mają właściwości drażniące czy alergizujące. Ograniczenie stężenia ma zminimalizować możliwość wystąpienia u osoby tatuowanej działań niepożądanych.

Co istotne Rozporządzenie REACH dotyczy wszystkich kolorów, a więc również czarny, szary i biały pigment musi spełniać wyśrubowane normy rozporządzenia.

Czy pigmenty wyprodukowane poza Unią Europejską są zakazane?

Rozporządzenie REACH opiera się na zasadzie „brak danych, brak obrotu” wskazanym w artykule piątym Rozporządzenia REACH. W związku z tym do obrotu na terenie Unii Europejskiej, co do zasady, mogą być wprowadzane tylko substancje chemiczne, które zostały wcześniej zarejestrowane według odpowiedniej procedury. Oznacza to, że producenci spoza EU mogą wprowadzać swoje produkty na rynek europejski, ale najpierw muszą spełnić normy nałożone przez prawo europejskie.

Popularne pigmenty często są produkowane w Stanach Zjednoczonych, aby móc je legalnie wprowadzać na rynek europejski producenci muszą się dostosować do obecnie obowiązujących przepisów, zmieniając formuły swoich pigmentów. Większość producentów zadeklarowało dostosowanie swoich produktów do tych wytycznych w pierwszym kwartale 2022 r., niektóre z nich jak World Famous Limitless (kolory) czy Eclipse Tattoo Ink (czarny, wyprodukowany w EU) są już dostępne w najbardziej popularnych sklepach z zaopatrzeniem dla branży tattoo.

Niemniej aktualnie obserwujemy duże braki magazynowe na rynku i wzrost cen, z butelki koloru po ok. 50-60 zł do 120-160 zł zł za taką samą pojemność. Wzrost cen wynika m.in. z tego, że producenci muszą odzyskać kapitał zainwestowany w opracowanie nowych formuł dostosowanych do Rozporządzenia REACH.

Czy mogę zamawiać pigmenty spoza EU?

Niewątpliwie wobec braków magazynowych jest to kusząca i często tańsza opcja, niestety tylko pozornie. Używanie pigmentów przeznaczonych na inne rynki niż EU, a więc niedostosowanych do Rozporządzenia REACH w świetle prawa jest nielegalne. Dodatkowo czyni z nas importera, a to oznacza, że dane studio czy tatuator będzie w pełni odpowiedzialny za używanie danego produktu.

Jak powinny być oznakowane pigmenty, które spełniają wymogi Rozporządzenia REACH?

Zgodnie z rozporządzeniem na każdym opakowaniu pigmentu używanego do tatuażu lub makijażu permanentnego powinna znaleźć się informacja „Mieszanina przeznaczona do stosowania w tatuażach lub makijażu permanentnym”, produkty bez takiego oznaczenia nie mogą być używane.

Dodatkowo na każdym opakowaniu powinien się znaleźć numeru partii, wykaz wszystkich składników mieszaniny w kolejności malejącej, informacje o obecności jakichkolwiek związków niklu i chromu, przykładowo „Zawiera nikiel. Może powodować reakcje alergiczne”, oznaczenie substancji regulujących pH oraz dodatkowe informacje na temat bezpieczeństwa  (te mogą znaleźć się na opakowaniu lub w instrukcji użytkowania).

Przed wykonaniem tatuażu tatuator powinien poinformować klienta poddawanemu zabiegowi informacje umieszczone na opakowaniu lub umieszczone w instrukcji użytkowania zgodnie z niniejszym punktem, pomocna może być również wydrukowana karta charakterystyki.

Karty charakterystyki pigmentów do tatuażu i makijażu permanentnego

Karta charakterystyki ma określoną w rozporządzeniu REACH treść i na życzenie powinna zostać udostępniona.

Karta charakterystyki zawiera datę sporządzenia i następujące punkty:

1) identyfikacja substancji/preparatu i identyfikacja przedsiębiorstwa;

2) identyfikacja zagrożeń;

3) skład/informacja o składnikach;

4) pierwsza pomoc;

5) postępowanie w przypadku pożaru;

6) postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia

do środowiska;

7) postępowanie z substancją/preparatem i jej/jego magazynowanie;

8) kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej;

9) właściwości fizyczne i chemiczne;

10) stabilność i reaktywność;

11) informacje toksykologiczne;

12) informacje ekologiczne;

13) postępowanie z odpadami;

14) informacje o transporcie;

15) informacje dotyczące przepisów prawnych;

16) inne informacje

Producenci powinni dostarczyć karty charakterystyki, mogą być one udostępnione w wersji papierowej lub elektronicznej. Jako właściciel studia również powinieneś przechowywać karty charakterystyki dla używanych pigmentów.

Karty charakterystyki dla World Famous Ink można pobrać tutaj: klik

Generalnie szukajcie ich na stronach producentów lub proście o nie swoich dostawców.

Czy można zużyć stare tusze do tatuażu niezgodne z REACH po 4 stycznia 2022 r.?

Tusze do tatuażu, które zostały zakupione w 2021 r. i nie są zgodne z rozporządzeniem REACH, nie mogą być już używane do tatuowania w Uni Europejskiej. Nie oznacza to, że prawo działa wstecz, jak rozumie to część osób. Rozporządzenie REACH miało swój okres przejściowy w 2021 r. niestety w Polsce w przeciwieństwie do pozostałych krajów EU nie był to temat zbytnio nagłaśniany. Niemniej Europejskie stowarzyszenia tatuażystów walczą o złagodzenie restrykcyjnych przepisów, tutaj możesz podpisać petycje: petycja .

Jakie kary grożą w Polsce za nieprzestrzeganie Rozporządzenia REACH?

Polska jest krajem należącym do UE, oznacza to, że każde unijne rozporządzenie z chwilą wejścia w życie obowiązują w każdym państwie członkowskim UE i nie wymagają transpozycji do prawa krajowego, co nie zmienia faktu, że rozporządzenia często odsyłają do uregulowań krajowych.

Rozporządzenia REACH w artykule 126 wskazuje, że państwa członkowskie samodzielnie określą przepisy dotyczące kar stosowanych w przypadku naruszeń rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia ich wykonania.

W Polsce Rozporządzenie REACH jest wykonywane przez ustawę o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, która w artykule 29 przyznaje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy oraz przepisów rozporządzenia REACH m.in.: Państwowej Inspekcji Sanitarnej, Inspekcji Ochrony Środowiska czy Inspekcji Handlowej, które mogą przykładowo zbadać obowiązek dokonania wymaganej rejestracji substancji oraz obowiązek dostarczenia odbiorcy substancji lub mieszaniny wymaganej karty charakterystyki.

Za używanie czy wprowadzanie do obrotu „starych” tuszy, a więc niezgodnych z REACH, zgodnie z art. 31 ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach może zostać wymierzona grzywna, kara ograniczenia wolności albo kara pozbawienia wolności do lat 2.

Poza odpowiedzialnością wymierzona na drodze administracyjnej powinniśmy również pamiętać o ewentualnej odpowiedzialności odszkodowawczej wobec klienta, szczególnie w przypadku powikłań (które mogą być normalnym następstwem tatuażu). Jednak odpowiedzialność tatuażysty będzie zupełnie inna jeśli np. alergia wystąpiła po dopuszczonym do obrotu produkcie w stosunku do tego kiedy ujawni się po produkcie niedostosowanym do Rozporządzenia REACH. Więcej o odpowiedzialności tatuażysty można przeczytać tutaj: Odpowiedzialność tatuażysty

Zakończenie

Niniejszy artykuł powstał na prośbę setek osób, które w ostatnich miesiącach kierowały do mnie wiadomości prywatne nie mogąc się odnaleźć w obowiązującym prawie. Starałam się odpowiedzieć na pytania i wątpliwości w nich zawarte, jednak treść wpisu nie wyczerpuje tematu,  nie stanowi opinii prawnej ani nie jest poradą prawną.

Zdaję sobie sprawę, że wiele osób uważa, że brak informacji na dany temat oznacza, że dany problem nie istnieje więc pewnych tematów lepiej nie poruszać. Niezmiennie przypominam, że autorka nie tworzy rzeczywistości legislacyjnej, a jedynie przekazuje informacje na temat obowiązującego prawa – natomiast decyzja czy z tej wiedzy skorzystasz należy wyłącznie do Ciebie.

Jeśli treść była dla Ciebie przydatna będzie mi niezwykle miło jeśli skomentujesz lub udostępnisz dalej – będę wiedziała, że warto było poświęcić kilkadziesiąt godzin na research do tego artykułu.